FDA разрешает продавать программного обеспечения AI, которое автономно обнаруживает диабетическую ретинопатию

FDA предоставила IDx’s компании диагностики просьбу Де Ново реализовать его основанную на AI совокупность ПО для независимого обнаружения диабетической ретинопатии во взрослых, у которых имеется диабет, названный IDx-DR.Это решение воображает первую основанную на AI диагностическую совокупность, разрешенную FDA для коммерциализации в Соединенных Штатах, каковые смогут обеспечить ответ показа без потребности в интерпретации клинициста, согласно данным агентства.

Новости появляются лишь спустя месяцы по окончании одобрения Де Ново FDA VIZ. AI, второе программное средство AI, которое разбирает индикаторы удара и подчеркивает изображения CT, каковые имели возможность "настойчиво попросить" дополнительного клинического внимания.“Раннее обнаружение ретинопатии – неотъемлемая часть руководящей заботы о миллионах людей с диабетом, все же многие больные с диабетом не соответственно проверены на диабетическую ретинопатию, поскольку примерно 50 процентов из них не видят их доктора-окулиста каждый год”, врач Мальвина Ейдельман, директор по Разделению Глазных и Уха, Устройства и Нос Горла в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств, сообщили в заявлении. “Сегодняшнее ответ разрешает маркетинг новой разработке ИИ, которая может употребляться в офисе главного лечащего доктора.

FDA продолжит облегчать наличие надёжных и действенных цифровых медицинских устройств, каковые смогут улучшить терпеливый доступ к нужному здравоохранению”.Метод IDx-DR разбирает изображения, забранные с Topcon NW400 относящаяся к сетчатке глаза камера и загруженный на сервер облака. В течение мин. ПО предоставляет докторам двойной итог, либо показывая, что присутствуют больше, чем умеренная диабетическая ретинопатия и что больной должен быть отнесен к специалисту ухода за глазами, либо что экран отрицателен и должен быть повторен через 12 месяцев.

В частности, так как следствия совокупности не требуют интерпретации клинициста, она может употребляться поставщиками, каковые в большинстве случаев не связаны с уходом за глазами больных, согласно данным агентства.«Разрешение FDA реализовать IDx-DR есть историческим моментом, у которого имеется потенциал, дабы начать преобразование в методе, которым поставлено здравоохранение США», сказал врач Майкл Абрамофф, президент и основатель IDx, в заявлении. «У независимых совокупностей AI имеется важный потенциал, дабы улучшить производительность здравоохранения, более низкие затраты здравоохранения, и улучшить качество и доступность. Как первое в собственном роде, которое будет не запрещаеться для коммерциализации, IDx-DR предоставляет дорожную карту для надёжного и важного применения AI в медицине”.

FDA основывала собственный ответ о данных из клинического изучения относящихся к сетчатке глаза изображений больных 900 диабета, забранных из 10 мест первой помощи. Тут, уровень, по которому IDx-DR смог верно выяснить больше, чем умеренная диабетическая ретинопатия, составлял 87,4 процентов, тогда как изображения с умеренной либо меньшей диабетической ретинопатией были верно выяснены 89,5 процентов времени.

IDx-DR строго независим, серьёзное различие от основанных на AI клинических инструментов помощи принятия ответов, каковые стали чем-то наподобие центра для FDA с поздно.В соответствии с законом о Лечениях 21-го века, агентство выпустило управление проекта в декабре, которое обрисовало в общем отрегулированные устройства на базе степени людской участия, в противоположность исполнению так на базе риска. Реакции от специалистов по индустрии и аналитиков были смешаны в то время, но комментарии, представленные FDA в феврале Коалицией CD — несколько, которая включает представителей клинических обществ, плательщиков, поставщиков, разработчиков ПО и другие стороны — с того времени создали проект как оплошность.

В недавней внесенной колонке Epstein Becker & Green’s Bradley Merrill Thompson утверждала, что агентство до сих пор потерпело неудачу в отношении собственного обещания показать основанный на риске подход к клиническому ПО помощи принятия ответов.“В соответствии с закону, FDA, как предполагается, сосредотачивает собственные ограниченные ресурсы на более высоких разработках риска и дабы максимизирует защиту здравоохранения, и одновременно с этим старается не душить инновации, где регулирование ненужное”, написал Томпсон в колонке. “К сожалению, в развитии ее нового подхода к регулированию клинического ПО помощи принятия ответов, FDA решила проигнорировать тот фундаментальный принцип, и обещание агентство, сделанное в общественность и Конгресс”.

8 комментариев к “FDA разрешает продавать программного обеспечения AI, которое автономно обнаруживает диабетическую ретинопатию”

  1. Чесноков Никита

    почему же эти беженцы не хотят в такую благополучную россию, а едут в загнивающую разваливающуюся гейропу?

  2. да кому нужны ваши помои))) жрите свое вяликодуховное дермецо сами)

  3. Ну все пошел спать, всем знакомым вражниам и друзякам привет, Шнельке персональный ПРИВЕТ.

  4. Бехтерева Зинаида

    оспади, какой убогий слив. как сросийский комментатор, так демонстрация убогого мышления. даже скучно.

  5. машка конституциюии не знает, зато большой спец в конституциях других стран, видимо

  6. нах с такими предложениями. к тому же, педорашинг, ты хочешь поменять захваченные вами земли, на те, которые к вам никакого отношения не имеют)

  7. Алексей Самуилович

    Это просто писец, умер ребенок, умер из за идиотского закона.

  8. Silverseeker

    педорашинг, им просто неоткуда было взять сруского православного попа, который бы освятил ракету.

Комментарии закрыты.